スタットストリップ®およびスタットストリップエクスプレス® グルコース/ケトン測定器
最も広く研究され、実績のあるグルコース測定技術
FDAに提出された研究に加え、過去 8 年間に行われた53 件の重症患者を対象とした研究を含む168 件の研究——からも、スタットストリップの測定技術には臨床的に有意な干渉は認められませんでした。これは、ノバ・バイオメディカルだけが実現できた大きな成果です。 スタットストリップおよび スタットストリップ エクスプレス2は、世界で最も広範囲に渡って研究され、実績のあるグルコース検査です。
すべての病院そして救急医療を含むすべての医療部門での使用において、安全かつ効果的であることが証明されています。
LIS/HIS接続用Wi-Fi機能搭載スタットストリップグルコース/ケトン
スタットストリップグルコース/ケトン病院測定器システムは、病院の HIS または LIS への双方向無線接続が可能であり、患者データ保護のためのセキュリティが万全です。
- Wi-Fi接続により患者測定結果をベッドサイドから直接送信することができ、データ送信のために装置をドッキングステーションに戻す手間を軽減します。
- Wi-Fi接続は医療従事者の時間を節約し、患者治療の向上のために測定結果の図表化と臨床的判断を迅速に行います。
- デュアルバンドによるWi-Fi接続は、患者データの品質維持を図るため完全なセキュリティと暗号化を行います。
- ノバは、Wi-Fi機能搭載の測定器、携帯ケース、ドッキングステーションを含むスタットストリップグルコース/ケトン無線接続機能一式を提供しています。
- すべての無線デバイスは、業界標準 POCT1-A2 に準拠しており、適切なミドルウェアの選択が出来ます。
ケトン体測定にも対応＊
シンプルな操作方法
測定器への測定前準備やキャリブレーションコードの入力手順は不要です。
ケトンストリップを挿入すると、スタットストリップグルコース /ケトンはストリップを自動的に認識し、測定器はケトン測定モードになります。
血中グルコース濃度が 14 mmol/L (250 mg/dL) を超える時は血中ケトン検査の実施を推奨
英国糖尿病協会、カナダ糖尿病協会、欧州小児内分泌学会、米国糖尿病学会 (ADA) は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)の迅速な検出や予防のため、グルコースが 14 ～ 17 mmol/L を超える時は必ず血中ケトン検査を実施することを推奨します。
スタットストリップ グルコース/ケトンは、より精度の高いケトアシドーシス診断のため、血中 3- ヒドロキシ酪酸を測定します。
欧州小児内分泌学会、英国糖尿病協会、ADA、その他によると、ケトアシドーシスの診断とモニタリングには、尿中ケトン体検査よりも、DKA の主要なケトン体である 3－ ヒドロキシ酪酸を定量化する血中ケトン検査方法が推奨されます。
毛細血管血から採取されたケトン体検査結果
毛細血管血は、DKA の検出とモニタリングには尿検体より好ましいだけでなく、
採血もしやすく、グルコース値が 14 mmol/L より高い時はいつでも迅速な反射検査が可能です。
血中ケトン体のモニタリングにより DKA 患者の ICU 入院期間を短縮し、医療コストを低減
ICU における研究では、DKA 患者の血中ケトン体検査を尿ケトン体検査と比較して評価しました。
血中ケトン体検査グループの患者は、尿ケトン体検査グループより 6.5 時間早く ICU を退出しました。
看護時間 22 時間、375 件の検査室検査の節約につながり、全体で €2,940 の節約となりました。1
DKA 患者の 2 回目の研究では、pH > 7.3 および血中ケトン 1.0 mmol/L の DKA 治療エンドポイントを pH 7.3 および尿中ケトン体陰性のエンドポイントと比較しました。 pH/血中ケトン体エンドポイントには 17 時間後に到達しましたが、pH/尿中ケトン体エンドポイントには治療開始 28 時間後まで到達しませんでした。 血中ケトン体と尿中ケトン体グループの間の遅延は 1～36 時間の範囲であり、 平均遅延は 11 時間でした。 2
血中ケトン体は尿中ケトン体検査より正確
血中 β- ヒドロキシ酪酸検査が示すのは検査時の患者の状態ですが、尿は膀胱に数時間滞留していることもあります。
尿検査は、色の濃い尿、酸性の高い尿、尿検査ストリップの空気への長時間曝露、ACE インヒビターカプトリル等の薬剤、ビタミン C の高用量によっても偽陽性または偽陰性を示すことがあります。
*ケトン検査ストリップは、米国とカナダでは販売されていません。グルコース検査ストリップは利用可能です。
知識を深める
病院でのグルコース測定器の認可外使用のリスクを防ぐため、ノバ・バイオメディカルのテクニカルサポートは院内専用グルコース分析装置スタットストリップの導入を全面的にサポートさせていただきます。 スタットストリップグルコースによるベッドサイドでの迅速検査の詳細については、弊社までお電話を頂くか（03-5418-4141）、下記のフォームにご記入ください。
ノバ・バイオメディカル株式会社 電話: 03-5418-4141 メール: jp-info@novabio.com
1. Vanelli et al. (2003). Cost effectiveness of the direct measurement of 3-β-hydroxybutyrate in the management of diabetic ketoacidosis in children [Letter to the editor]. Diabetes Care, 26(3), 959.
2. Noyes et al. (2007). Hydroxybutyrate near-patient testing to evaluate a new end-point for intravenous insulin therapy in the treatment of diabetic ketoacidosis in children. Pediatric Diabetes, 8, 150-156.
仕様
グルコース/ケトン分析装置 スタットストリップ コネクティビティ。
米国内では入手できません
重量: 220 g (0.49 ポンド)
サイズ: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8インチ x 3.1インチ x 1.18インチ)
台の測定器でグルコースとケトン検査
(ADA はグルコース >250 mg/dL または >14 mmol/L の時にケトン検査を推奨)
- グルコース検査結果 6 秒以内、ケトン検査結果 10 秒以内
- グルコースは 1.2 マイクロリットル検体
- ケトンは 0.8 マイクロリットル検体
- 簡単なカラータッチスクリーン操作
データ保存:
患者検査: 1.000 件
QCテスト: 200
人 8,000人
接続性:
測定器データ出力: RJ-45 イーサネットポート
プロトコル: TCP/IP イーサネット 100 Mbit
標準:
POCT1-A 準拠
セットアッププログラム: NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software
バッテリー情報:
タイプ: 3.7V のリチウムポリマー充電池
特徴: 充電可能/交換可能
寿命: 連続使用6～8時間 (約40回測定分/バーコード・スキャン使用時)/12～24 時間スタンバイ
ドッキングステーション：
オプションのアクセサリ、卓上または壁付け充電ステーション (RJ-45 イーサーネットジャック付き）。
3つのLED表示ランプは、接続、データ送受信、および充電の各ステータスを表示します。
予備バッテリースロットは、予備バッテリーの再充電と保管用です。
その他の特徴:
- カラータッチスクリーン
- 内蔵バーコードスキャナー
- QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
- 数値表示あるいは合否によるQC評価
- QCプロンプトまたはQCロックアウト
- カラーハイライトにより異常値およびクリティカル領域を警告
- 定型文またはフリーテキストによるユーザーコメント
- 装置での重複検査結果の却下 (オプション)
- 厳格な血糖コントロール結果を警告
- 患者IDまたは検査オーダー番号入力可能
- オペレーターパスワードの設定 (ロックアウト)
- オフライン検査の入力
- ICD-9診断コードの入力
- 医師ID入力可能
- オンスクリーントレーニングモード
- 相関モード
- 傾きおよび切片調整
- ウェブベースプログラムでの装置ロケーション設定
- 診断科毎の装置のカスタマイズ
- 病院ADTへの接続
- 全LIS/EMRへの接続
- POCT1-A2データ出力
スタットストリップ Xpress2 グルコース/ケトン測定器
米国とカナダでは販売していません
データインターフェースと接続を必要としない用途向けに設計されたエクスプレスクレアチニンは、スタッストリップクレアチニン検査ストリップの全分析性能機能を保持しています。
重量: 78.5 g（2.77 オンス）
サイズ: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
データ保存:
患者およびQC測定: 合計400件 (FIFO)
接続性:
データ転送:
USB へのストリップポート接続
データプログラム:
Nova Microsoft-Excel ベースのデータ転送ソフトウェア
バッテリー情報:
タイプ: 3.0Vコイン型リチウム電池
特徴: 交換可能
寿命: 最低 600件の検査
その他の特徴:
- LCDカラーディスプレイ
- 大きなフォントサイズでの数値表示 (30 mm)
- QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
- 測定装置モデルによる測定単位の選択(mg/dl または mmol/L モデル)
- 未使用時に自動で電源オフ
- 自動検体検出および分析開始
- 自動検体カウンター（データトラッキング用の日付/時間スタンプ付き）
認定および準拠: ノバ・バイオメディカルは、FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016 で認証を得ています。次に従ってテストされ IVDD に準拠しています:EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA 規格特許技術 Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
仕様は予告なしに変更することがあります。
スタットストリップケトン検査ストリップ
検査:
測定項目: ケトン*、補正ヘマトクリット
報告検査: ケトン
測定時間:10秒
検査ストリップ量:0.8 μL
ケトン測定範囲：: 0.0-8.0 mmol/L
*ß-ヒドロキシ酪酸
検体タイプおよび操作モード：
全血: 検体タイプおよび操作モード：
操作範囲:
温度: 1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度: 最大 4,572 メートル
湿度: 相対湿度 10%–90%
ヘマトクリット： 20%-65%
試薬とストリップ:
ストリップ:検体ストリップ: 50枚入り／箱（25枚入りバイアル × 2）
QC溶液: 3レベル（低、中、高）
リニアリティ: 5 レベル可能
認定および準拠: ノバ・バイオメディカルは、FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016 で認証を得ています。次に従ってテストされ IVDD に準拠しています:EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA 規格特許技術
Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様は予告なしに変更することがあります。
スタットストリップグルコースバイオセンサー
重症患者の高血糖モニタリング用としてFDAの認証を受けた唯一のグルコースバイオセンサー
測定検査:
血糖
測定時間: 6 秒
検査ストリップ量: 1.2 µL
検査方法:電気化学法
検体の種類:
全血:動脈、毛細管、静脈
測定範囲：
グルコース:0.6–33.3 mmol/L (10–600 mg/dL)
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:50ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
医療機器届出番号 13B1X10094005014 スタットストリップ グルコース ケトン
医療機器届出番号 13B1X10094005013 スタットストリップ エクスプレス グルコース ケトン
体外診断用医薬品 226AAAMX00158000 スタットストリップ ケトン テストストリップ
体外診断用医薬品 13A2X10071002010 スタットストリップ グルコース テストストリップ
認定および準拠: Nova Biomedical is certified to FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み: EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。
CSA 規格特許技術 特許 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様
現在の仕様は改訂日時点です。