医療製品の設計と製造

医療製品と診断用品の世界的リーダーより

Nova Biomedical は、先進テクノロジー血液検査分析装置と診断用品の製造における世界的リーダーです。 当社は米国で最大規模の非上場インビトロ診断用医薬品会社であり、125 名の科学者とエンジニアを含む、1,200 名を超える従業員を擁し、9 ヶ国に販売およびサービス子会社があり、92 を超える他の国々に販売代理店があります。 また Nova のマサチューセッツ州の Waltham と Billerica、および台湾の台北にある施設には 420,000 平方フィートの開発製造スペースがあります。

Nova のクライアントには、世界で最も名の知られた医療会社や最も革新的な新規参入会社が含まれます。

当社は、過去 40 年以上にわたって診断技術におけるリーダーシップ、卓越したエンジニアリング、費用効率の高い製造、高潔性に基づいた優れた評判を築いてきました。 当社の歴史の中で、米国食品医薬品局（FDA）による強制製品リコールを 命ぜられたことはありません。

完全なシングルソースパートナー

製品開発から製造、販売、フィールドサポート、そして改修から予備部品管理に至るまで、Nova はクライアントの社内機能を補う一貫したパッケージや個別の機能を提供します。 カスタム化された戦略を策定するために協働しますが、変化するビジネス上のニーズに迅速に対応するための柔軟性を維持しています。 Nova の広範囲な設計、製造、検査エンジニアスタッフ、グローバルサプライチェーンエキスパート、品質規制スペシャリストは、クライアントの大方のニーズに対応することができます。

製造エンジニアリング

Nova はすべてのプロジェクトで常に製造エンジニアリングを活用します。 製造エンジニアリングが製品開発プロジェクトの初日に割り当てられ、製品のライフの間プロジェクトと共にあります。 開発から製造へのハンドオフはありません。 製造有効性の再設計はありません。 製造エンジニアリングが管理する円滑な移行があり、製造設計において製品の信頼性と経済性を高めます。

専用リソース

ノバは、プロジェクトへの開発製造の専門チームを任命します。 専門スタッフ、スペース、機器がプロジェクトに恒久的に割り当てられている「集中工場」概念によって製造はなされます。

ダイレクトエンドユーザー経験

ノバは医療機器委託製造業者の中でもユニークな会社です。なぜなら当社製品のダイレクト販売およびサービス経験があるからです。 当社の経験は、製品の委託仕様への構築および倉庫への製品発送だけに限定されてはいません。 1978 年以来、当社は自社商品のクリティカルケア血液分析装置、バイオテクノロジー用の化学分析装置、そして携帯型ポイント・オブ・ケア分析装置を世界中の病院に直接販売とサービスを提供してきました。 医療製品の製造、品質、速度、商業的成功に対するコストの重要性を直接知っています。

製品開発

エンジニアリングと科学の専門知識

ノバのエンジニアリングと製品開発の専門知識は、血液化学と免疫測定応用の光学および電気化学診断技術両方における世界クラスの経験で始まります。 ここに、コンピュータベースの電子および電子機械システムの経験で強力なプロジェクト管理を追加しました。 信頼性、価値、製造準備のための設計に重点を置きます。 主要な機械的スキルには、光学、精密流体操作、熱伝達機構、プラスチック、包装、工業デザインが含まれます。 電子的スキルには、アナログおよびデジタル回路、内蔵マイクロプロセッサ、ESD、電源が含まれます。

ノバのソフトウェアエンジニアは、リアルタイムコントロール、マルチタスク操作、カスタム埋め込みシステムソフトウェアに熟達しています。 すべての製品は、適切な規制認定により世界全体での販売とマーケティングに合わせて設計されています。

ノバは、最先端のパラメトリック立体モデル CAD/CAM システムであるプロトタイプショップと 3-D プリンタによるコンポーネント、サブシステム、完全な製品プロトタイピングを提供します。

当社のエンジニアリングと科学の専門知識は、次の領域を包含します:

• 機械工学
• 電気工学
• ソフトウェア工学
• ディジタル画像
• プラスチック工学
• 包装
• 試験工学
• システム統合
• 接続性/統合データソリューション
• 分析化学方法
• 電気化学、フローサイトメトリー、免疫蛍光、免疫凝集、偏光解析法、光学、試薬製剤

製品開発と製造

以下は、クライアントに向けてノバが開発または製造した製品の部分的なリストです:

• Electrolyte/chemistry module for a laboratory analyzer
• 検査室分析装置の電解質/化学モジュール
• 腹膜透析システム
• 輸血のウイルス不活性化剤
• 医薬品化合物
• 心呼吸モニター
• 診療室の免疫測定分析装置（偏光解析法）
• 病院検査室の免疫測定分析装置（フローサイトメトリー）
• 非侵襲性ビリルビン分析装置
• 自動化免疫組織学的スライドステーナー
• 血液透析用尿モニターモジュール
• 整形外科手術用血液セーバー
• 角膜形状解析装置
• 病院点滴ポンプ
• 血液透析器コンポーネント
• POC 凝固分析装置
• ライム、HIV 用自動化ウェスタンブロット分析装置
• 二酸化塩素殺菌システム
• 携帯用ホーム点滴ポンプ
• 赤血球沈降速度分析装置
• 骨折治癒装置
• 組織再生システム

実績のある開発方法

このプロセスフロー図は、ノバで実績のある、過去 35 年間に 100 を超える製品の開発製造方法を示します。 ノバは、製品とクライアント用に 100 を超える FDA 510(k) 承認を取得しています。

委託製造

製造適格性

Nova’s manufacturing group consists of the personnel and infrastructure to support our manufacturing, engineering, materials, management, quality control/assurance (QA), purchasing, scheduling, and production functions. Our state-of-the-art production facilities incorporate sophisticated manufacturing equipment to provide high quality, reliable products at an agreed upon schedule and price. Key areas of expertise include:

• フルプリント基板能力—表面実装およびスルーホール型
• 自動化試薬混合充填密閉
• 機械的組み立て
• 最終システム組み立ておよび検査
• フルインハウスプラスチック成形およびマシンショップ
• 最先端情報システム
• 大量消耗品の自動化製造包装

徹底した品質哲学

開発や製造プログラム中、当社の革新的な品質管理プログラムはクライアントのスタッフを含む部門を超えた品質チームを確立し、各プロジェクト期間中の品質や運用の向上に積極的に対処します。 この徹底した哲学により、クライアントの期待を常に上回る品質レベルを達成します。

継続的品質モニタリング

当社の標準的な品質手順は、組織とトレーニング、受け入れ QA、インプロセス検査、フルシステム機能検査、統計分析を含みます。 重要なこことして、製品ごとにノバとクライアントの当事者が参加する製品ライン品質委員会（PLOC）も組織します。PLQC は、広範にな品質運用問題に積極的に対処する監督グループです。

継続的な製品向上

各製品の品質を向上し、製造コストを低減するという目標で、ノバはコスト低減工学サポートを各クライアントに追加料金なしで継続的に提供します。

専用工場

多くの委託製造と対照的に、ノバは生産リソースの「タイムシェアリング」を行いません。 その代わり、ノバは製造要員、スペース、在庫リソースを各個別プロジェクト専用とします。 この専用工場アプローチは責任を明確にし、製造管理、テクニカルサポート、生産管理、立案、品質管理、生産監督、在庫倉庫を含み、製造プロセスを通じて最も効果的な運用を促進します。

製造能力の範囲

他の製造業者からノバを際立たせる能力には、試薬、機器、消耗品について単純から複雑まで、少量から大量まで、広範囲なプロジェクトに対応する能力が挙げられます。

当社の生産能力は、大量、低コスト製品から少量、高コスト製品にまで及びます。 この製品混合範囲に対応するため、「専用工場」を構造化しました。

明朗価格設定

当社の「明朗」価格設定モデルは、材料コスト、諸経費、労賃、プロジェクトに関連する利益を特定します。 この全面開示ポリシーにより、各クライアントはあらゆる面においてプロジェクトの財務状況を十分に評価します。

規制コンプライアンス

ノバは、FDA 登録の医療機器製造業者です。 設計プロセスと製造手順のすべては、FDA 品質システム規制と ISO 13485:2012 および ISO 9001:2008 要件に準拠します。

TÜV 認証、世界クラス品質

ノバは、160 ヶ国以上で認知されている品質規格である ISO 9001 および ISO 13485 国際品質認証を授与されました。 ノバの世界クラスの品質哲学の自然進化である ISO 9001 と ISO 13485 により、会社は研究開発から製造、配達、カスタマーサポートに至るまで総合的品質システムを策定、文書化、効果的に実施することが必要となります。

世界クラスのサービス組織

ノバの米国サービス組織は、40 任を超えるフィールドエンジニアから構成されています。 ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、日本、イタリア、スペイン、スイス、英国には、直接サービス組織があります。

当社のクライアント

Nova のクライアントには、世界で最も名の知られた医療会社や最も革新的な新規参入会社が含まれます。