Stat EMS™
米国とカナダでは販売していません
日本国内 近日発売予定
プレホスピタルにおける緊急血液検査
Stat EMS は、毛細管血1滴からグルコース、ケトン、乳酸、ヘマトクリットおよびヘモグロビンを測定します。 検査によりますが、数秒で結果が表示されます。 携帯型電子機器と使い捨てのバイオセンサー技術を組み合わせることで、Stat EMSは迅速かつ正確な簡易検査を現場で実施できます。
検査メニュー
Stat EMS は、至急の患者診断およびより早く効果的な救急治療を行うための重要な検査メニューを用意しています。 また、迅速なトリアージ評価や、外傷および敗血症の患者や特殊な事情のある患者を適切な場所に移送する判断も支援します。
グルコースおよびケトン
救急医療においては異常なグルコースレベルに頻繁に遭遇します。 病院前血中グルコース分析で保証する医療状態には、糖尿病、精神状態の変化、異常なバイタルサイン、発熱、疾病、吐き気、感染、発作、急性冠症候群、臓器損傷、外傷、敗血症、敗血症性ショック、熱傷が含まれます。 1-3血中ケトン検査は、小児糖尿病患者の入院および死亡に繋がる主要因となるDKAを除き、迅速な判断を行います。4 アメリカ糖尿病学会およびInternational Society of Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD)は、血糖値が 14 mmol/L を超える場合や発病中はいつでも糖尿病患者に対し血中ケトン検査を行うことを推奨しています。5,6
ラクテート:
病院前医療において、乳酸検査で以下の効果がもたらされます。- バイタルサイン単独よりも早い敗血症や敗血症性ショックの感度の良い発見8
- 目標指向の早期治療および移転先の医療スタッフによる高度な活性化のメリットを受ける可能性のある敗血症患者の特定10,11
- 外傷、重篤疾病、出血、急性冠症候群、急性呼吸不全、胸痛・腹痛の判断11-13
ヘモグロビンおよびヘマトクリット
Stat EMSは血液の酸素運搬能力の病院前評価と以下の項目のため、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの両方について正確な測定結果を提示します。
- 慢性および急性貧血の迅速な特定14
- 内出血または外出血の判断
- 血液製剤の必要性の評価14,15
- 失血の判断15
キャリングケースと充電ケース
コンパクトで丈夫なキャリングケースに測定器、バイオセンサー、コントロールおよびランセットを含む全ての検査用構成部品が入っています。
測定器用バッテリ充電ステーションとしても機能します。
ケースのサイズは 41 cm x 36 cm x 15 cm (16 インチ x 14 インチ x 6 インチ) です。
指先穿刺サンプリング
0.6 µLほどの少量の毛細管検体を用いて、ストレスの高い医療状況でStat EMSは迅速かつ簡単に検査を行います。 毛細管サンプリング手法は、血糖値自己検査のため糖尿病患者が使用するものと同じほど簡単です。 これは、止血帯、注射針、バキュテナーやトランスファーピペットなどの静脈穿刺にかかる時間やコストを削減、また適切な静脈を探す手間も省きます。
簡単な使用方法
Stat EMS測定器は、使用前のコーディングや較正は不要です
検査ステップ
- 測定器にバイオセンサーを挿入します。
- 血液の一滴を得るため、指を穿刺します。
- 一滴の血液にバイオセンサーで触れます。
- 測定結果を読み取ります。
迅速な結果表示
迅速で簡単な検査ステップとバイオセンサーを使用する準備ができているため、Stat EMSは6秒から40秒で結果を表示します。
データ保存と接続性
測定器は最大1,000名分の患者の結果を保存し、業界標準のPOCT1-A2、HL7およびASTM形式にて他の使用可能なデバイスに無線やBluetoothを使用した接続を用意しています。Stat EMS は、他の電気的データシステムへのケーブルによる接続も用意しています。現地使用のための携帯型
小型軽量で頑丈な Stat EMS キャリングケースは、現地での移動検査用に設計されています。 測定器、バイオセンサー、コントロールおよびランセットを含む全ての検査用構成部品を装備した状態のケースの重量は３ポンド（約1.36kg）です。 ケースは耐水性であり、落とした場合でも全ての構成部品を保護するよう設計されています。 ケースおよび測定器は漂白剤を含ませた布を用いて消毒および殺菌できます。
ノバ・バイオメディカル – クリティカルケアおよびPOCTにおいて世界をリード
ノバ・バイオメディカルは40年以上にわたり、世界の病院向けの全血液分析についての先進技術の開発および構築を進めてきました。 ノバ・バイオメディカルは20以上の全血バイオセンサーを開発しました。また、200以上のピアレビュー済みの研究により弊社のバイオセンサー測定技術の精度が検証されています。 非常に精度が高いため、ノバのグルコースバイオセンサーは重病患者の検査用として米国食品医薬品局が認証した 唯一のバイオセンサーです。 世界中の何千もの病院が、重病患者の血液を測定するノバ・バイオメディカルの技術を信頼しています。ノバ・バイオメディカルが救急車、病院前や緊急医療に持ち込んでいるのと同じ技術です。
ノバ・バイオメディカル株式会社 電話: 03-5418-4141 メール: jp-info@novabio.com
Stat EMS 仕様
メーター
グルコース/ケトン測定器 乳酸/Hb/Hct測定器重量: 220 g (0.49 ポンド)
サイズ: 147 mm x 79 mm x 30 mm (5.8 インチ x 3.1 インチ x 1.18 インチ)
データ保存:
患者検査:1,000
QCテスト:200
バッテリー情報:
タイプ: 3.7V リチウムポリマー電池
特徴: 充電式
寿命:最低 600検査
操作範囲:
温度:1°C–4̊°C (34°F–104°F)
高度: 最大 4,572 メートル
湿度: 相対湿度 10%–90%
キャリングケースと充電システム
重量:
1.6 kg (3ポンド)
サイズ:
41 cm x 36 cm x 15 cm (16 in x 14 in x 6 in)
認定および準拠:
FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み:
EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。
ノバ・バイオメディカル特許番号：
CA2846887A1 EP2568281A1 US8603309 JP5812957 US9535053B1 US8603309B2 US9638686B1
CA2846887A1 EP2568281A1 US8603309 JP5812957 US9535053B1 US8603309B2 US9638686B1
Nova Biomedical® はノバ・バイオメディカル社の登録商標です。
バイオセンサー仕様
スタットストリップグルコースバイオセンサー
重症患者の高血糖モニタリング用としてFDAの認証を受けた唯一のグルコースバイオセンサー
測定検査:
血糖
測定時間: 6 秒
検査ストリップ量: 1.2 µL
検査方法:電気化学法
検体の種類:
全血:動脈、毛細管、静脈
測定範囲：
グルコース:0.6–33.3 mmol/L (10–600 mg/dL)
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:50ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
スタットストリップ乳酸バイオセンサー
重篤な敗血症、敗血症ショックおよび外傷を発見および治療法を導き出すための最適なバイオマーカー
測定検査:
血中乳酸
測定時間: 13 秒
検査ストリップ量: 0.6 µL
検査方法: 電気化学法
検体の種類:
全血:動脈、毛細管、静脈
測定範囲：
ラクテート: 0.3–20 mmol/L
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:25ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
StatStrip Ketone Biosensor
Best biomarker for detecting and guiding therapy for ketosis and DKA
測定検査:
血中ケトン
測定時間: 10 秒
検査ストリップ量: 0.8 µL
検査方法:電気化学法
検体の種類:
全血: 動脈、毛細管、静脈
測定範囲：
ケトン: 0.1–7.0 mmol/L
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ: 25ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
スタットストリップ Hb/Hct バイオセンサー
失血や貧血の素早い診断
測定検査:
ヘモグロビンおよびヘマトクリット
測定時間: 40 秒
検査ストリップ量: 1.6 µL
検査方法:電気化学法
検体の種類:
全血:毛細管、静脈
測定範囲：
ヘモグロビン 6.5–22 g/dL
ヘマトクリット: 20%–65%
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:25ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 3レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
参考文献
1. Navarro K. 血糖 test for altered mental status. EMS1. 31 May 2013. https://www.ems1.com/ems-products/Ambulance-Disposable-Supplies/articles/1454354
2. Khoujah D et al. Status epilepticus. What’s new? Emerg Med Clin N Am 2016;34:759-776.
3. Solnica B. [Diagnostic aspects and analytical problems of glycemia monitoring in intensive care unit patients.] Przegl Lek 2006;63(9):792-796.
4. Bismuth E et al. Can we prevent diabetic ketoacidosis in children? Pediatr Diabetes 2007;8(Suppl. 6):24-33.
5. American Diabetes Association. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 2004;27(Suppl. 1):S92.
6. Rewers MJ et al. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes 2014;15(Suppl. 20):102-114.
7. Bakker J et al. [Serum lactate level as a indicator of tissue hypoxia in severely ill patients]. Ned Tijdschr Geneeskd 2000;144(16):737-741.
8. Jansen TC. The prognostic value of 血中乳酸 levels relative to that of vital signs in the pre-hospital setting: A pilot study. Crit Care 2008;12:R160.
9. Andersen LW et al. Etiology and therapeutic approach to elevated lactate. Mayo Clin Proc 2013;88(10):1127-1140.
10. Guerra WF et al. Early detection and treatment of patient with severe sepsis by prehospital personnel. J Emerg Med 2013;44(6):1116-1125.
11. St. John AE et al. Prehospital lactate predicts need for resuscitative care in non-hypotensive trauma patients. West J Emerg Med 2018;19(2)224-231.
12. Vincent JL et al. The value of 血中乳酸 kinetics in critically ill patients: A systematic review. Crit Care 2016;20(1):257.
13. Soremekun OA et al. Utility of point-of-care testing in ED triage. Am J Emerg Med 2013;31(2):291-296.
14. Vieth J et al. Anemia. Emerg Med Clin N Am 2014;32:613-628.
15. Figueiredo S et al. How useful are hemoglobin concentration and its variations to predict significant hemorrhage in the early phase of trauma. A multicentric cohort study. Ann Intensive Care 2018;8:76.
医療機器届出番号
13B1X10094005014 スタットストリップ グルコース ケトン
13B1X10094008010 スタットストリップ ラクテート、ヘモグロビン＆ヘマトクリット
体外診断用医薬品
13A2X10071002010 スタットストリップ グルコース テストストリップ
226AAAMX00158000 スタットストリップ ケトン テストストリップ
13E1X80071007011 スタットストリップ ヘモグロビン テストストリップ
13A2X10071004010 スタットストリップ ラクテート テストストリップ