BioProfile^® FLEX2

Automatisiertes Zellkultur-Analysegerät mit wartungsfreien chemischen Sensoren

Der BioProfile FLEX2 Analysator kombiniert die bahnbrechende MicroSensor™ Kartentechnologie von Nova mit optischer Messung und Gefrierpunkt-Osmometrie in einem automatisierten und umfassenden Zellkultur-Analysegerät, das die Wartung von chemischen Sensoren eliminiert, die Analysegeschwindigkeit erhöht und die erforderliche Probenmenge reduziert. Das volle Analysemenü der 16 Zellkulturen umfasst: Blutzucker, Laktat, Glutamin, Glutamat, H₄⁺, Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺⁺, pH, PCO₂, PO₂, Gesamtzellzahl, Lebendzellzahl, Zellviabilität, Zelldurchmesser und Osmolalität.

Im Vergleich zur vorherigen Generation von BioProfile FLEX Analysegeräten erfordern die 11 chemischen und Gassensoren keinerlei Wartung, wurde die für das volle Analysemenü erforderliche Probenmenge um 75 % auf 275 Mikroliter reduziert und konnte die Analysezeit auf nur 4,5 Minuten herabgesetzt werden. Die automatisierte Probenahme aus 96-Well-Platten, Spritzen oder einem externen „Load-and-Go“-Probenhalter mit 24 Positionen bietet maximale Flexibilität des Arbeitsablaufs und Effizienz bei der Überwachung von Zellkulturen.

Wartungsfreie Mikrosensorkarten

Die chemischen und Gas-Biosensoren sind auf MicroSensor-Karten der Größe einer Kreditkarte untergebracht, die über die bewährte Nova Biosensor-Technologie verfügen, die bereits in Tausenden von Zellkulturverfahren validiert wurde. MicroSensor-Karten sind wartungsfrei und können in nur wenigen Sekunden ausgetauscht werden.

Kassettenbasiertes Reagenzienmanagementsystem (RMS)

Das RMS des FLEX2 Analysegeräts verfügt über intelligente Reagenzien-Kassetten, die auf einfache Weise in das Gerät eingesetzt werden können. • Das RMS ermöglicht die automatische Erfassung des Datums und der Uhrzeit der Installation, der Chargennummer und des Ablaufdatums von Kassetten. • Das RMS überwacht die Verwendung von Reagenzien und stellt Status und Warnmeldungen von Reagenzien in Echtzeit bereit, um die Betriebsbereitschaft des Analysegeräts zu optimieren. • Ein geschlossener Abfallbehälter in der Kassette eliminiert die direkte Handhabung von Abfall und den direkten Kontakt mit gefährlichem Trypanblau und biologischen Materialien. Die Handhabung von Abfallstoffen kann bei anderen Systemen eine beträchtliche Gefahr für Bediener darstellen.

Kurze Analysedauer

Zahlreiche Testergebnisse wie Zellzahl/-viabilität, pH/Gase und wichtige chemische Eigenschaften sind in nur 4,5 Minuten verfügbar. Der Durchsatz einzelner Module beträgt sogar nur 2 Minuten.

Kleine Probenmenge

Die für ein volles Profil mit 16 Tests erforderliche Probenmenge beträgt nur 265 μl, wodurch selbst bei Kultursystemen mit geringer Probenmenge umfassende Analysen möglich sind. Einzelne Module erfordern sogar nur 135 μl.

Analysedauer und Probenmenge bei Ausführung einzelner Module

Module	Analysedauer	Probenmenge
Gas-Modul: pH, PCO2 , PO2	120 s	275 μL
Chemie-Modul: Blutzucker, Laktat, Glutamin, Glutamat, NH4+, Na+, K+, Ca++	120 s	135 μL
Osmometrie-Modul: Osmolalität	240 s	145 μL
Zellzahl- und Zellviabilitäts-Modul: Gesamtzellzahl, Lebendzellzahl, Zelldurchmesser	240 sec	135 μL

Analysedauer und Probenmenge bei Ausführung aller Module zusammen

Alle Module und alle Tests

270 s

275 μL

Optimale Effizienz des Arbeitsablaufs

Einfache Touchscreen-Bedienung, eine Auswahl von drei Analysemethoden, eine kurze Analysedauer und automatisierte Qualitätskontrolle (QK) bieten maximale Einfachheit, Einsparungen beim Arbeitsaufwand und Arbeitseffizienz bei der Überwachung von Zellkulturen.

Geräteinterne automatisierte QK

Die geräteinterne flüssigkeitsbasierte Qualitätskontrolle (QK) ermöglicht eine unmittelbare Verifizierung der Leistungsmerkmale des FLEX2 und spart im Vergleich zu manuellen QK-Prüfungen jede Woche viel Zeit. QK-Kassetten enthalten einen Vorrat von QK-Material für 30 Tage. Die Kontrollen werden automatisch in vom Benutzer ausgewählten Intervallen ausgeführt, und die QK-Daten werden automatisch aufgezeichnet und in einer Vielzahl von Formaten gespeichert.

Automatische Online-Probenahme von Mikrobioreaktorsystemen wie ambr®15 und ambr®250

Externer "Load-and-Go"-Probenhalter mit 24 Positionen

Ein externer "Load-and-Go“-Probenhalter ermöglicht das kontinuierliche Laden von Zellkulturproben, um für den flexibelsten und effizientesten Probendurchsatz zu sorgen.

Automatisierte Analysen mit 96-Well-Platte

Das FLEX2 ist das einzige Zellkultur-Analysegerät, das eine automatisierte Probenahme aus 96-Well-Platten ermöglicht.

Probenahme aus Spritzen oder Bechern für kritische Analysen

{1}Einzelne Proben können außerdem direkt aus Spritzen oder Bechern entnommen und analysiert werden. Der Batch-Betrieb mittels 96-Well-Platte und/oder einem externen „Load-and-Go“-Probenhalter kann zu jedem Zeitpunkt unterbrochen werden, um kritische Gas-Spritzenproben analysieren zu können.

Fortschrittliche OPC-Konnektivität

Nova’s OPC connectivity integrates FLEX2 with any OPC-compliant devices, such as bioreactor controllers, data historians, laboratory information management systems (LIMS), and plant management systems. Nova’s OPC connectivity features:

• Automated bidirectional data and control commands
• Data archiving
• Connection to any OPC-compliant device
• Connectivity verification
• Bioreactor feedback control
• Remote monitoring of status and data

GMP compliance

FLEX2 meets GMP manufacturing requirements through installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) documentation and validation support from Nova specialists.

Compliance with 21 CFR Part 11

Limited access
User log-on is secured by both user ID and password. Automatic log-off features prevent unauthorized access.

Electronic record retention and retrieval

• All data are securely retained through password access control in both human-readable and electronic forms.
• Records are readily retrievable throughout their retention period.

Audit trails

• Time-stamped audit trails record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records.
• Record changes do not obscure previously recorded information.
• Records are maintained in original and audited form.