Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten

Von einem Weltmarktführer in Medizingeräten und Diagnostik

Nova Biomedical ist ein Weltmarktführer in der Entwicklung und Fertigung von modernen Bluttestanalysatoren und Diagnoseprodukten. Nova ist das größte In-vitro-Diagnostika-Unternehmen der USA in privater Hand. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 1.200 Mitarbeiter, einschließlich über 125 Wissenschaftler und Ingenieure, und ist mit Vertriebs- und Kundendienstniederlassungen in neun Ländern und Vertragshändlern in mehr als 92 weiteren Ländern präsent. Nova verfügt in seinen Produktionsstätten in Waltham und Billerica im US-Bundesstaat Massachusetts sowie in Taipei, Taiwan, über Entwicklungs- und Fertigungsbereiche mit einer Fläche von 39.000 Quadratmetern.

Zu den Kunden von Nova zählen einige der bekanntesten Gesundheitsunternehmen der Welt sowie einige der innovativsten Newcomer.

Im Laufe von mehr als 40 Jahren hat sich Nova basierend auf einer führenden Stellung in den Bereichen Diagnosetechnik, überragende technische Entwicklungsleistungen, kosteneffektive Fertigung und Integrität einen ausgezeichneten Ruf erworben. In der gesamten Unternehmensgeschichte musste Nova noch nie ein Produkt basierend auf den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) der USA zurückrufen.

Komplettanbieter aus einer Hand

Nova bietet ein komplettes Angebotspaket von der Produktentwicklung über die Fertigung und den Vertrieb bis zum Kundendienst, einschließlich Nachrüstungen und Ersatzteilmanagement, aus dem Kunden die benötigten Elemente auswählen können, um ihre internen Kapazitäten zu ergänzen. Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um maßgeschneiderte Strategien zu entwickeln, und bieten die erforderliche Flexibilität, um schnell auf sich ändernde Geschäftsanforderungen reagieren zu können. Die komplementäre Belegschaft von Nova, zu der Entwicklungs-, Fertigungs- und Prüfingenieure, globale Lieferkettenexperten sowie Spezialisten für Qualitätskontrolle und aufsichtsrechtliche Vorschriften gehören, können nahezu jede Anforderung von Kunden erfüllen.

Fertigungstechnik

Nova nutzt seine Fertigungstechnik als entscheidende Konstante bei allen Projekten. Die Abteilung Fertigungstechnik wird vom ersten Tag am Produktentwicklungsprojekt beteiligt und bleibt über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg mit dem Projekt verbunden. Dadurch gibt es keine „Übergabe“ von der Entwicklung zur Fertigung. Überarbeitungen zur Verbesserung der Fertigungseffektivität werden vermieden. Das Management durch die Abteilung Fertigungstechnik sorgt für einen nahtlosen Übergang zwischen einzelnen Entwicklungsstufen, um ein Produkt mit zuverlässigem und kosteneffektivem Fertigungsdesign zu erstellen.

Dedizierte Ressourcen

Nova stellt für Ihr Projekt ein dediziertes Entwicklungs- und Fertigungsteam zusammen. Die Fertigung erfolgt basierend auf dem Konzept einer „fokussierten Fertigungsanlage“, das Ihrem Produkt für die gesamte Laufzeit des Projekts dedizierte Mitarbeiter, Fertigungsbereiche und Ausrüstung zuordnet.

Unmittelbare Erfahrung von Endanwendern

Nova nimmt unter den Auftragsherstellern von medizinischen Geräten eine einzigartige Stellung ein, da das Unternehmen über unmittelbare Vertriebs- und Kundendiensterfahrung mit Endanwendern unserer eigenen Produkte verfügt. Diese Erfahrung ist nicht nur auf die Herstellung von Produkten gemäß vertraglich festgelegten Spezifikationen und den Versand dieser Produkte an ein Lager beschränkt. Nova verkauft und betreut seit 1978 seine eigene Produktreihe von Blutgas-Analysegeräten für die Intensivmedizin, chemischen Analysatoren für die Biotechnologie und Point-of-Care-Analysatoren für den Handbetrieb, die direkt an Krankenhäuser auf der ganzen Welt vertrieben werden. Wir wissen aus erster Hand, wie wichtig Fertigung, Qualität, Schnelligkeit und Kosten für den wirtschaftlichen Erfolg medizinischer Produkte sind.

Produktentwicklung

Technische und wissenschaftliche Kompetenz

Die Kompetenz von Nova in den Bereichen Ingenieurwissenschaften und Produktentwicklung beginnt mit unserer überragenden Erfahrung in sowohl optischen als auch elektrochemikalischen Diagnosetechnologien für Anwendungen bei Blutchemie- und immunologischen Analysen. Darauf aufbauend bieten wir ein überzeugendes Projektmanagement mit Erfahrung in computerbasierten elektronischen und elektromechanischen Systemen. Wir legen besonderem Wert auf die Entwicklung von Produkten in Bezug auf Zuverlässigkeit, Wertschöpfung und Produktionsbereitschaft. Zum mechanischen Know-how gehören Optik, präzise Handhabung von Analysemedien, Mechanismen zur Wärmeübertragung, Kunststoffe, Verpackungen und industrielle Gestaltung. Kompetenzen im Bereich der Elektronik umfassen sowohl analoge und digitale Schaltkreise, eingebettete Mikroprozessoren, ESD-Schutz und Strom-/Spannungsversorgungen.

Die Softwareingenieure von Nova sind in echtzeitfähigen Steuerungen, Multitaskingbetrieb und anwendungsspezifischer eingebetteter Systemsoftware versiert. Alle Produkte können für Vertrieb und Marketing auf der ganzen Welt sowie die Erteilung der dafür erforderlichen behördlichen Zulassungen entwickelt werden.

Nova bietet die Erstellung von Prototypen für Komponenten, Subsysteme und komplette Produkte mittels eines hochmodernen, parametrischen CAD/CAM-Systems unter Verwendung von Solid-Modellierung, einer Prototyp-Werkstatt und 3D-Druckern.

Unser ingenieurtechnisches und wissenschaftliches Know-how umfasst die folgenden Fachgebiete:

• Maschinenbau
• Elektrotechnik
• Softwareentwicklung
• Digitale Bildgebung
• Kunststofftechnik
• Verpackungen
• Prüftechnik
• Systemintegration
• Vernetzte/integrierte Datenlösungen
• Methoden der analytischen Chemie: Elektrochemie, Durchflusszytometrie, Immunfluoreszenz, Immunagglutination, Ellipsometrie, Optik, Formulierung von Reagenzien

Entwickelte und hergestellte Produkte

Die folgende Liste enthält eine teilweise Aufstellung der von Nova für seine Kunden entwickelten und/oder hergestellten Produkte:

• Elektrolyten-/Chemie-Modul für ein Laboranalysegerät
• System für die Peritonealdialyse
• Gerät zur Virusinaktivierung in transfundiertem Blut
• Mischanlage für pharmazeutische Produkte
• Herz- und Atemsuffizienz-Überwachungsgerät
• Immunoassay-Analysegerät (Ellipsometrie) für Arztpraxen
• Immunoassay-Analysegerät (Durchflusszytometrie) für Krankenhauslabore
• Nicht invasives Bilirubin-Analysegerät
• Immunohistologischer Färbeautomat
• Harnstoff-Überwachungsmodul für Hämodialyse
• Blutsammler für orthopädische Anwendungen
• Hornhauttopograf
• IV-Pumpe für Krankenhäuser
• Komponenten für Hämodialysator
• POC-Koagulations-Analysegerät
• Automatisiertes Western Blot Analysegerät für Lyme-Borreliose, HIV
• Chlordioxid-Sterilisationsanlage
• Tragbare Pumpe für den Heimgebrauch
• Analysegerät für die Erythrozyten-Sedimentationsrate
• Vorrichtung zur Knochenheilung
• Geweberegenerationssystem

Bewährte Entwicklungsmethode

Dieses Prozessablauf-Diagramm illustriert die bewährte Methode, die von Nova in den vergangenen 35 Jahren bei der Entwicklung und Fertigung von mehr als 100 Produkten eingesetzt wurde. Nova hat in diesem Zeitraum mehr als 100 FDA-Zulassungen gemäß 510(k) für seine Produkte und Kunden erhalten.

Auftragsfertigung

Fertigungsqualifikationen

Die Fertigungsgruppe von Nova verfügt über das Personal und die Einrichtungen zur Unterstützung aller Funktionen in den unseren Bereichen Entwicklung, Engineering, Werkstoffe, Management, Qualitätskontrolle/-sicherung (QS), Beschaffung, Terminierung und Produktion. Unsere hochmodernen Fertigungseinrichtungen umfassen hochentwickelte Fertigungsanlagen für die Herstellung zuverlässiger, qualitativ hochwertiger Produkte gemäß eines vereinbarten Zeitplans und Preises. Zu unseren Kernkompetenzen gehören:

• Umfassende Fähigkeiten zur Bestückung von Leiterplatten – sowohl mit oberflächenmontierbaren als auch durchkontaktierbaren Bauelementen
• Automatisierte Mischung, Abfüllung und Abdichtung von Reagenzien
• Mechanische Montage
• Endmontage und -prüfung von Systemen
• Komplett ausgestattete unternehmensinterne Kunststoff-Spritzguss- und Maschinenabteilung
• Informationssysteme auf dem neuesten Stand der Technik
• Automatisierte Fertigung und Verpackung von Verbrauchsmaterialien mit hohen Stückzahlen

Umfassende Qualitätsphilosophie

Während eines Entwicklungs- oder Fertigungsprogramms bilden wir im Rahmen unseres innovativen Qualitätskontrollplans funktionsübergreifende Teams, zu dem auch Mitglieder des Personals unserer Kunden gehören, um Verbesserungen der Qualität und Betriebsabläufe für die gesamten Dauer jedes einzelnen Projekts proaktiv zu verfolgen. Diese umfassende Philosophie resultiert in einem Qualitätsniveau, das die Anforderungen unserer Kunden durchgängig übertrifft.

Kontinuierliche Qualitätsüberwachung

Unsere standardmäßigen Qualitätsverfahren schließen Organisation und Schulungen, Qualitätssicherung von eingehenden Komponenten, Fertigungsüberwachung, Funktionsprüfungen des Komplettsystems und statistische Analysen ein. Und nicht zuletzt bilden wir für jedes Produkt ein sogenanntes Product Line Quality Committee (PLQC), das aus Mitarbeitern von Nova und des Kunden besteht, um die Qualitätsanforderungen der gesamten Produktreihe im Auge zu behalten. Das PLQC ist eine Überwachungsgruppe, die sich proaktiv mit einer großen Breite von Aspekten der Qualität und Betriebsperformance befasst.

Kontinuierliche Produktverbesserung

Nova bietet jedem Kunden laufende und kostenlose Unterstützung bei der Reduzierung der Kosten und der Optimierung der Fertigungstechnik, um die Qualität jedes einzelnen Produkts zu verbessern und die Fertigungskosten zu senken.

Fokussierte Fertigungsanlagen

Im Gegensatz zu zahlreichen anderen Auftragsherstellern macht Nova seine Fertigungsressourcen nicht auf Time-Sharing-Basis verfügbar. Stattdessen ordnet Nova jedem einzelnen Projekt sowohl dediziertes Fertigungspersonal als auch dedizierte Fertigungsbereiche und Bestandsressourcen zu.

Durch diesen konzentrierten Ansatz werden Verantwortlichkeiten klar identifiziert und die effektivsten Betriebsabläufe im Rahmen des gesamten Fertigungsverfahrens, einschließlich Fertigungsmanagement, technischer Support, Produktionsplanung und -steuerung, Qualitätskontrolle, Fertigungskontrolle und Bestandsführung, gefördert.

Große Breite von Fertigungsmöglichkeiten

Zu den Möglichkeiten, durch die sich Nova von anderen Herstellern unterscheidet, gehört unsere Fähigkeit zur Ausführung einer großen Breite von Projekten. Diese reichen von einfachen bis zu komplexen Abläufen und geringen bis zu hohen Stückzahlen und schließen Reagenzien, Messinstrumente und Verbrauchsmaterialien ein.

Unsere Fertigungsmöglichkeiten umfassen sowohl Produkte mit hohen Stückzahlen und geringen Kosten als auch Produkte mit geringen Stückzahlen und hohen Kosten. Wir haben unsere „fokussierten Fertigungsanlagen“ für die Herstellung dieser großen Sortimentsbreite und -tiefe strukturiert.

Transparente Preisgestaltung

Unser einzigartiges „offenes“ Preismodell identifiziert die Kosten von Materialien, Gemeinkosten, Personalaufwand und Gewinn für jedes einzelne Projekt. Durch diesen Ansatz der vollständigen Offenlegung ist jeder Kunde zu jedem Zeitpunkt während der Laufzeit umfassend mit dem finanziellen Zustand eines Projektes vertraut.

Erfüllung aufsichtsrechtlicher Vorschriften

Nova ist ein bei der FDA registrierter Hersteller von Medizinprodukten. Alle Entwicklungsprozesse und Herstellungsverfahren entsprechen den FDA-Qualitätssystemvorschriften sowie den Anforderungen gemäß ISO 13485:2012 und ISO 9001:2008.

Erstklassige Qualität mit TÜV-Zertifizierung

Nova ist ein gemäß den internationalen Qualitätszertifikaten ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen. Diese Qualitätsstandards sind in mehr als 160 Ländern anerkannt. Die Zertifikate ISO 9001 und ISO 13485 sind eine natürlichen Evolution der Qualitätsphilosophie von Nova. Sie erfordern, dass ein Unternehmen in Bereichen von der Forschung und Entwicklung über die Fertigung und Lieferung bis zum Kundendienst umfassende Qualitätssysteme entwickelt, dokumentiert und auf effektive Weise implementiert.

Weltweite Kundendienstorganisation

Die Kundendienstorganisation von Nova in den USA besteht aus mehr als 40 Außendienstmitarbeitern. In Brasilien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Italien, Spanien, der Schweiz und Großbritannien verfügen wir über direkte Servicepartner.

Unsere Kunden

We’re known by the company we keep.Zu den Kunden von Nova zählen einige der bekanntesten Gesundheitsunternehmen der Welt sowie einige der innovativsten Newcomer.