BioProfile^® FLEX2

Analisador automático de cultura celular com sensores químicos que livres de manutenção

O BioProfile FLEX2 combina a inovadora tecnologia MicroSensor™ Card da Nova com medição óptica e osmometria de ponto de congelamento para um analisador de cultura celular automático e abrangente que elimina manutenção de sensor químico, aumenta a rapidez do analisador, e reduz volume de amostra. O menu completo de 16 testes de cultura celular inclui: Glic, Lac, Gln, Gli, NH₄⁺, Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺, pH, PCO₂, PO₂, densidade celular total, densidade celular viável, viabilidade, diâmetro celular, e osmolalidade.

Comparado à geração anterior do BioProfile FLEX, não há manutenção para nenhum dos 11 sensores químicos e de gases, o volume de amostra para o menu de testes completo é reduzido em 75% para 275 microlitros, e o tempo do teste cai para apenas 4,5 minutos. A aspiração automática a partir de placas de 96 poços, seringas ou uma bandeja de amostras “load-and-go” externa de 24 posições proporciona máxima flexibilidade e eficiência do fluxo de trabalho para monitoramento de cultura celular.

Cartões microssensores livres de manutenção

Biossensores químicos e de gases são combinados em cartões MicroSensor do tamanho de um cartão de crédito, que utilizam tecnologia de biossensores comprovada da Nova, que foi validada em milhares de processos de cultura celular. Os Cartões MicroSensor dispensam manutenção e são substituíveis em segundos.

Sistema de gerenciamento de reagentes baseado em cartuchos (RMS)

O RMS do FLEX2 oferece cartuchos inteligentes de reagentes, fáceis de usar com simples substituição por encaixe.
• O RMS automaticamente captura dados e horário da instalação do cartucho, número do lote, e data de validade.
• O RMS monitora o uso do reagente e fornece o status do reagente e alertas em tempo real, maximizando a prontidão do analisador.
• Um compartimento independente para resíduos dentro do cartucho elimina o manuseio direto de resíduos e o contato direto com o azul de tripano perigoso e materiais biológicos.
Outros sistemas podem apresentar perigos significativos no manuseio por operadores.

Tempo de análise rápido

Resultados abrangentes de testes incluindo densidade celular/viabilidade, pH/gases, e químicos importantes estão disponíveis em 4,5 minutos. A produtividade para módulos individuais é de 2,0 minutos.

Volume pequeno de amostra

O volume da amostras é de 265 μl para um perfil completo de 16 testes, possibilitando testes abrangentes mesmo a partir de sistemas de cultura com baixo volume. Módulos individuais requerem apenas 135 μl.

Tempo de análise e tamanho da amostra quando módulos são executados individualmente

Módulo	Tempo de análise	Tamanho da amostra
Módulo de gases: pH, PCO2 , PO2	120 s	275 μL
Módulo químico: Glic, Lac, Gln, Gli, NH4+, Na+, K+, Ca++	120 s	135 μL
Módulo de osmometria: Osmolalidade	240 s	145 μL
Módulo de densidade/viabilidade celular Densidade celular total, viabilidade, diâmetro celular	240 s	135 μL

Tempo de análise e tamanho da amostra quando todos os módulos são executados conjuntamente

Todos os módulos – Todos os testes

270 s

275 μL

Eficiência máxima do fluxo de trabalho

Operação mediante simples tela de toque, uma escolha de três modos de amostragem, tempo rápido de análise, e controle de qualidade (CQ) automático oferecem o máximo em simplicidade, economia de mão de obra, e eficiência de fluxo de trabalho para monitoramento de cultura celular.

CQ automático interno

CQ líquido integrado fornece verificação verdadeira do desempenho do FLEX2 e economiza horas de mão de obra a cada semana comparado aos testes de CQ manual. Os cartuchos de CQ contêm um suprimento para 30 dias de material de CQ. Controles são conduzidos automaticamente a intervalos selecionados pelo usuário e os dados de CQ automaticamente registrados e arquivados em uma diversidade de formatos.

Autoamostragem a partir de sistemas de microbioreator incluindo ambr^®15 e ambr^®250

Bandeja “load-and-go” externa de 24 posições

Uma bandeja de amostras “load-and-go” externa permite o carregamento contínuo de amostras de cultura celular para a produtividade de amostras mais flexível e eficiente possível.

Análise com placa de 96 poços, automática

O FLEX2 é o único analisador de cultura celular que oferece amostragem automática a partir de placas de 96 poços.

Amostragem com seringa ou copo para análise crítica

Amostras individuais também podem ser analisadas diretamente a partir de seringas ou copos. Amostragem por lotes via a placa de 96 poços e/ou execuções com bandeja de amostras “load-and-go” externa pode ser interrompida a qualquer tempo para executar amostras críticas de seringa de gases.

Conectividade OPC avançada

Nova’s OPC connectivity integrates FLEX2 with any OPC-compliant devices, such as bioreactor controllers, data historians, laboratory information management systems (LIMS), and plant management systems. Nova’s OPC connectivity features:

• Automated bidirectional data and control commands
• Data archiving
• Connection to any OPC-compliant device
• Connectivity verification
• Bioreactor feedback control
• Remote monitoring of status and data

GMP compliance

FLEX2 meets GMP manufacturing requirements through installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) documentation and validation support from Nova specialists.

Conformidade 21 CFR Parte 11

Limited access
User log-on is secured by both user ID and password. Automatic log-off features prevent unauthorized access.

Electronic record retention and retrieval

• All data are securely retained through password access control in both human-readable and electronic forms.
• Records are readily retrievable throughout their retention period.

Audit trails

• Time-stamped audit trails record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records.
• Record changes do not obscure previously recorded information.
• Records are maintained in original and audited form.