Los únicos medidores de glucosa que son lo suficientemente precisos para obtener la autorización de la FDA para ser utilizados con TODOS los pacientes,
incluso los que están gravemente enfermos
LOS ÚNICOS medidores de glucosa autorizados por la FDA para ser utilizados en todos los pacientes, en todos los entornos de atención de la salud profesional, incluso en cuidados intensivos. - • Elimina interferencia que causan lecturas de glucosa incorrectas e inadecuadas dosificaciones de insulina
LOS ÚNICOS medidores de glucosa que han obtenido la exención de los requisitos CLIA para ser utilizados con todos los pacientes, incluso los que están gravemente enfermos
- • El personal de enfermería y los operadores del lugar de atención pueden realizar pruebas a todos los pacientes
Precisión probada en un estudio de 1.698 pacientes gravemente enfermos con más de 257 afecciones médicas
• La precisión mejorada da como resultado menos dosificaciones inadecuadas de insulina y mejores resultados para pacientes gravemente enfermos
Excelente correlación con métodos de laboratorio trazables de IDMS
• EL ÚNICO medidor de glucosa que se ha probado que no tiene interferencias clínicas conocidas
• Probado con más de 8.000 medicaciones sin sufrir interferencias
- La ÚNICA tecnología de medición de glucosa específicamente diseñada para uso hospitalario
- Conectividad de medición inalámbrica a los sistemas LIS/HIS con StatStrip Glucose
Nuevo uso indicado para todos los pacientes, incluso los gravemente enfermos
El uso de cualquier otro medidor de glucosa con pacientes gravemente enfermos es un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta
¿Por qué es necesaria la autorización de la FDA para cuidados intensivos?
Evaluación de la FDA más estricta para los medidores de glucosa hospitalarios
Conectividad de medición inalámbrica a los sistemas LIS/HIS con StatStrip Glucose
- Datos reunidos en pacientes de cuidados intensivos en 5 destacados centros médicos universitarios
- 1.698 pacientes de cuidados intensivos individuales que comprendieron 1.815 análisis de muestras de StatStrip Glucose pareados con un método de análisis de glucosa de laboratorio trazable a IDMS.
- Datos de múltiples centros de cuidados intensivos que representaban 19 categorías de afecciones médicas designadas por la Organización Mundial de la Salud y 257 subcategorías de estas afecciones.
- Se estudiaron más de 8.000 medicaciones que representan 33 clases de fármacos de origen según los designa la Farmacopea de los Estados Unidos y 134 subclases de fármacos para detectar posibles interferencias clínicas; no se observaron interferencias clínicas
- La prueba fue realizada por profesionales de la salud y operadores del lugar de atención con exención
- Se realizó el análisis de hipoglucemia de todos los resultado de glucemia de los pacientes <70 mg/dL para identificar problemas de seguridad en el rango de hipoglucemia; no se encontraron problemas de seguridad
- Se realizó el análisis del lugar de recolección de muestras (central o periférico) y el tipo de muestra (arterial o venosa) para identificar cualquier problema con los lugares de recolección y los tipos de muestras; no se encontraron problemas
Nuevo avance para el uso con los pacientes gravemente enfermos
En el 2014, después de un amplio proyecto de casi cuatro años realizado en cinco importantes centros médicos universitarios, Nova Biomedical logró un importante avance en el uso indicado del Sistema de medición de glucosa para uso hospitalario StatStrip. En respuesta a la presentación de Nova de 510(k) (K132121), la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. autorizó el uso de StatStrip Glucose en todos los entornos de atención de la salud profesionales incluido cuidados intensivos. Es el único medidor que ha obtenido esta autorización.
“Este dispositivo [StatStrip Glucose] proporciona un importante recurso de salud pública para los pacientes gravemente enfermos hospitalizados, quienes a menudo tienen afecciones o están tomando medicaciones que pueden ocasionar lecturas de glucosa en sangre incorrectas. Es importante que los fabricantes de medidores de glucosa utilizados en hospitales diseñen y prueben sus dispositivos para su uso en todos los pacientes hospitalizados.”1
El 20 de mayo de 2015, la FDA autorizó al Medidor de glucosa para uso hospitalario StatStrip Xpress Glucose para su uso en todos los entornos de atención de la salud profesionales, incluido cuidados intensivos. StatStrip Xpress Glucose utiliza la misma tecnología de tiras reactivas que StatStrip Glucose. StatStrip Glucose y StatStrip Xpress Glucose son ahora los dos únicos medidores de glucosa para uso hospitalario que han sido autorizados por la FDA para su uso con pacientes gravemente enfermos.
- Alberto Gutierrez
Director de la Oficina de Dispositivos radiológicos y de diagnóstico in vitro
Center for Devices and Radiological Health, FDA
Lea el comunicado de prensa de la FDA aquí
Lea el comunicado de prensa de Nova para StatStrip Glucose aquí
Lea el comunicado de prensa de Nova para StatStrip Xpress Glucose aquí
El uso de cualquier otro medidor de glucosa con pacientes gravemente enfermos es un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta
StatStrip Glucose y StatStrip Xpress Glucose están autorizados por la FDA y están exentos de los requisitos CLIA para su uso en todos los hospitales y entornos de atención de la salud profesionales, incluido cuidados intensivos. El uso de otro medidor de glucosa autorizado basado en tiras reactivas con pacientes de cuidados intensivos se considera “no autorizado en la etiqueta” por la FDA y CMS y como “prueba de alta complejidad” bajo los requisitos de CLIA.
Los requisitos de prueba para el personal para el uso no autorizado en la etiqueta son muy exigentes y limitan quién puede utilizar el dispositivo. Asimismo, un hospital debe realizar pruebas extensas para probar que el uso del dispositivo no autorizado en la etiqueta es seguro y efectivo a lo largo del rango de afecciones médicas complejas que se encuentran en pacientes gravemente enfermos y en unidades de cuidados intensivos.
¿Por qué es necesaria la autorización de la FDA para cuidados intensivos?
En los últimos años una inaceptablemente alto número de eventos adversos y muerte de pacientes han sido relacionados con el uso de medidores de glucosa en hospitales en los EE.UU. Cada vez más la FDA ha reconocido y actuado sobre la necesidad de más precisión y mejores normas de rendimiento para las pruebas de glucosa en el lugar de atención en hospitales, particularmente en entornos de cuidados intensivos.
Julio de 2009: La FDA emite una carta de advertencia referente a las muertes de pacientes debido a interferencias con los medidores de glucosa que utilizan GDH-PQQ.
Marzo de 2010: En un foro abierto de la FDA, los pacientes, proveedores, fabricantes y reguladores identificaron la necesidad de estándares de precisión más estrictos para medidores de glucosa hospitalarios.
Mayo de 2013: La FDA emite una segunda advertencia referente a muertes debidas a interferencias con medidores de glucosa utilizados con pacientes hospitalizados.
Enero de 2014: FDA publica el borrador de una guía que define nuevos requisitos para pruebas y rendimiento para medidores de glucosa de uso hospitalario y para dispositivos de de autoevaluación de glucosa en sangre, estableciendo que:
“Los pacientes en entornos de atención de la salud profesionales pueden tener enfermedades agudas y ser médicamente frágiles y es más que muy probable que presenten factores fisiológicos y patológicos que podrían interferir con las mediciones de glucosa en comparación con la población lega.”
“Los errores en la precisión de dispositivos BGMS [sistemas de control de glucosa en sangre] pueden ocasionar una dosificación incorrecta de insulina, que, cuando se combina con otros factores, puede ocasionar un mayor número de episodios de hipoglucemia.”
“Para los pacientes hospitalizados que pueden estar gravemente enfermos, cualquier imprecisión en los medidores podría aumentar más el riesgo para estos pacientes.”2
Septiembre de 2014: La FDA autoriza el segundo medidor de glucosa de uso hospitalario (StatStrip Xpress Glucose) como suficientemente preciso para su uso con pacientes gravemente enfermos. La FDA emite un comunicado de prensa que declara que:
“Los usuarios de BGMS con instrucciones del fabricante que no contemplan su uso con pacientes hospitalizados gravemente enfermos estarán sujetos a los requisitos de pruebas de alta complejidad bajo las Enmiendas de la Ley de mejoras de laboratorios clínicos (CLIA) si tales sistemas fueran a ser utilizados en la población hospitalizada gravemente enferma.”1
Mayo de 2015: La FDA autoriza el segundo medidor de glucosa de uso hospitalario (StatStrip Xpress Glucose) como suficientemente preciso para su uso con pacientes gravemente enfermos.
Evaluación de la FDA más estricta para los medidores de glucosa hospitalarios
Para la autorización para cuidados intensivos, la FDA requiere que los medidores de glucosa para uso hospitalario estén diseñados para pacientes gravemente enfermos y que se prueben con estos.
Resumen de estudios realizados para obtener la primera autorización de la FDA para el uso en cuidados intensivos
Nova Biomedical pasó casi cuatro años realizando estudios formales de StatStrip Glucose en entornos hospitalarios de cuidados intensivos, incluidos los siguientes:
Cada modelo estadístico y de rendimiento mostró que la tecnología de medición de StatStrip Glucose muestra un rendimiento clínico aceptable en entornos de cuidados intensivos cuando la prueba es realizada por profesionales de atención de la saludo o por operadores del lugar de atención exento. Cuando se usa con pacientes que están recibiendo intervención médica intensiva con afecciones médicas complejas y regímenes de medicamentos en entornos de cuidados intensivos ,la precisión de la tecnología de medición de glucosa de StatStrip se ha visto que proporciona una excelente correlación con métodos de referencia trazables a métodos de laboratorio central de IDMS
La tecnología de medición de glucosa más extensamente estudiada y probada
Además del estudio enviado a la FDA, otros 138 estudios independientes realizados a lo largo de ocho años (incluidos 53 estudios de cuidados intensivos) no han encontrado interferencias clínicamente significativas para la tecnología de medición de glucosa de StatStrip. Esta es una declaración que no puede hacer ningún otro fabricante de medidores de glucosa. StatStrip Glucose y de StatStrip Xpress Glucose son las pruebas de glucosa más ampliamente estudiadas y probadas del mundo Se ha probado que su uso es seguro y efectivo en todos los entornos hospitalarios de de atención de la salud profesional, incluido cuidados intensivos.
Baje una bibliografía de las publicaciones aquí
Conectividad de medición inalámbrica a los sistemas LIS/HIS con StatStrip Glucose
El sistema de medición de glucosa hospitalario StatStrip ofrece ahora conectividad inalámbrica bidireccional con los sistemas HIS o LIS de los hospitales con completa seguridad para proteger los datos de los pacientes.
La conectividad inalámbrica puede trasmitir los resultados de los pacientes directamente desde sus camas, eliminando la necesidad de llevar el medidor a un lugar fijo para conectarlo y trasmitir datos.
La conectividad inalámbrica ahorra tiempo al prestador de atención y permite realizar con mayor rapidez la representación gráfica de los resultados y la toma de decisiones clínicas para mejorar la atención al paciente.
La conectividad inalámbrica de dos bandas proporciona una seguridad y encriptación completas que garantizan que los datos del paciente no se verán comprometidos.
Nova ofrece ahora una gama completa de capacidades de conectividad inalámbrica de StatStrip Glucose, incluidos medidores inalámbricos, estuche de trasporte inalámbrico y estaciones de conexión inalámbricas.
Todos los dispositivos inalámbricos utilizan el formato de datos POCT1-A2 estándar de la industria y son compatibles con una selección de middleware asociados.
Conozca más
Para ayudar a que los hospitales no sufran el riesgo de utilizar el medidor de glucosa en formas no contempladas en la etiqueta, los recursos de soporte técnico de Nova Biomedical están dispuestos a ayudarle a adquirir el Sistema de medición de glucosa de uso hospitalario Statstrip. Para saber más acerca de cómo StartStrip Glucose puede acercar las pruebas de cuidados intensivos a la cama del paciente, póngase en contacto con su GPO, llame a Nova al 800-458-5813, o complete el formulario que figura a continuación:
PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS AQUÍ
1. Food and Drug Administration de los EE.UU. (24 de septiembre de 2014). La FDA autoriza el uso del sistema de control de glucosa en unidades de cuidados intensivos [Comunicado de prensa]. Obtenido de http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3540576/
2. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration de los EE.UU. (2014). Blood glucose monitoring test systems for prescription point-of-care use. Draft guidance for industry and food and drug administration staff. Obtenido de http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380325.pdf
StatStripDimensiones:
Tamaño: 5,8 pulgadas x 3,1 pulgadas x 1,18 pulgadas
(147 mm x 79 mm x 30 mm)
Almacenamiento de datos:
Pruebas de CC: 200 pruebas
Usuarios: 4.000 usuarios
Conectividad:
Protocolo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Estándar: Compatible con POCT1-A2
Programa de configuración: NovaNet™ Software de gestión de instrumentos basado en la web.
Información de la pila:
Características: Recargable/Reemplazable
Vida: 6-8 horas en uso (aprox. 40 pruebas c/ lectura de cód. de barras)/ 12-24 horas en espera
Base receptora:
Características adicionales:
- •Pantalla táctil a color
- • Lector de código de barras incorporado
- • CC tradicional con valores objetivo asignados a los materiales de CC
- • CC numérico o positivo/negativo
- • Aparición o supresión del CC
- • Rangos anormales y críticos señalados por color resaltado
- • Comentarios para el usuario preestablecidos o de texto libre
- • Rechaza resultados en el medidor (opcional) para repetir la prueba
- • Acepta identificación o número de acceso del paciente
- • Uso de clave de acceso del operador (supresión)
- • Ingreso de pruebas fuera de línea
- • Ingreso de códigos de diagnóstico ICD-9
- • Identificación del médico solicitante
- • Modo de capacitación en pantalla
- • Modo de correlación
- • Ajuste de pendiente e intersección
- • Configuración del medidor basada en la web por ubicación
- • Configuración del medidor personalizada por unidad de servicio médico
- • Conexión al ADT del hospital
- • Conexión a todos los LIS/EMR
- • Salida de datos POCT1-A2
Certificación y cumplimiento: Registro de sistema de calidad ISO 13485:2003, IVDD, cumple normas IEC 61010, UL, CSA, Tecnología patentada. Patentes 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
Especificaciones sujetas a cambio sin notificación.
Medidor de glucosa StatStripDimensiones:
Tamaño: 3,6 pulgadas x 2,3 pulgadas x 0,9 pulgadas
(91 mm x 58 mm x 23 mm)
Almacenamiento de datos:
Conectividad:
Programa: Software Nova basado en Microsoft-Excel para transferencia de datos
Información de la pila:
Características: Reemplazable
Vida: Mínimo 600 pruebas
Características adicionales:
- • Visor LCD blanco/negro
- • Visor numérico grande (30 mm)
- • CC tradicional con valores objetivo asignados a los materiales de CC
- • Unidades de medida basadas en medidor solicitado (modelos mg/dL o mmol/L)
- • Apagado automático de medidor cuando no está en uso
- • Detección automática de muestras e inicio de análisis
- • Contador automático de muestras con sello de fecha/hora para rastreo de datos
Certificación y cumplimiento: Registro de sistema de calidad ISO 13485:2003, IVDD, cumple normas IEC 61010, UL, CSA, Tecnología patentada.
Patentes 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 Especificaciones sujetas a cambio sin notificación.
StatStripPruebas:
Prueba informada: Tiempo de prueba de
glucosa: 6 segundos
Volumen de tiras reactivas: 1,2 µL
Metodología de prueba: Electroquímica
Tipos de muestras y Modos operativos:
Rango de medición de la glucosa:
Las interferencias eliminadas incluyen:
Rangos de funcionamiento:
Altitud: Hasta los 15.000 pies
Humedad: del 10% al 90% de humedad relativa
Reactivos y tiras:
CC: Tres niveles (bajo, normal, alto); se venden en forma separada
Linealidad: Cinco niveles disponibles
Estabilidad de la tira reactiva:
180 días de estabilidad con vial abierto
Estabilidad de CC:
24 meses desde fecha de fabricación
90 días de estabilidad con vial abierto
Patentes 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 Especificaciones sujetas a cambio sin notificación.